Die Entwicklung von Therapien für seltene Erkrankungen braucht die richtigen Impulse

Der Bayerische Pharmagipfel – auch 2024 setzt die Bayerische Staatsregierung wichtige Impulse

1. August 2024

Bayerischer Pharmagipfel 2024: Für einen zukunfts- und wettbewerbsfähigen Pharmastandort

29. Juli 2024

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Die Pharmaindustrie ist eine Leitökonomie in Bayern – und spielt dabei sowohl im Gesundheits- aber auch im Wirtschaftssystem eine zentrale Rolle. Denn sie entwickelt nicht nur innovative Arzneimittel und stellt bewährte Therapien für die Grundversorgung bereit, sondern leistet mit der daraus entstehenden Wertschöpfung auch einen zentralen Beitrag für unsere Volkswirtschaft. Diesen Wert hat der Freistaat Bayern bereits seit langem erkannt – und arbeitet im engen Schulterschluss mit den zentralen Akteuren kontinuierlich daran, die Rahmenbedingungen für die Pharmabranche zu verbessern.

So findet schon seit 2015 der Bayerische Pharmagipfel in enger Zusammenarbeit von Gesundheits- und Wirtschaftsministerium statt und hat sich als wichtiges Forum für den Dialog von Spitzen aus Politik und Pharmaindustrie etabliert. Mit der aktuellen Gemeinsamen Erklärung, die am 29.07.2024 unterzeichnet wurde, sendet der Bayerische Pharmagipfel nunmehr erneut ein gleichermaßen kraftvolles wie gehaltvolles Statement für die Weiterentwicklung des Pharmastandorts in Bayern und Deutschland.

Bayerns Gesundheitsministerin Judith Gerlach und Wirtschaftsminister Hubert Aiwanger stärken der Pharma- und Biotechindustrie den Rücken

Wie bereits in den vergangenen Jahren formuliert die im Rahmen des Bayerischen Pharmagipfels von den Bayerischen Ministerien gemeinsam mit Pharmaverbänden und Herstellern unterzeichnete Gemeinsame Erklärung zielgerichtete Maßnahmen und Forderungen zur Stärkung des Pharma- und Biotechstandorts sowie zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung an Bund und EU – und setzt damit wesentliche Impulse. Im Fokus stehen besonders sechs Handlungsfelder:

Arzneimittelversorgung in Europa sichern, Pharma- und Biotechstandort stärken

Zur Sicherung der Versorgung der Patientinnen und Patienten in Bayern, Deutschland und Europa müssen auf EU-Ebene müssen attraktive Rahmenbedingungen für den pharmazeutischen Forschungs- und Produktionsstandort geschaffen werden. Das ist das Ziel des geplanten EU-Pharmapakets – das jedoch an einigen Stellen der Nachjustierung bedarf, um nicht eine gegenteilige Wirkung zu entfalten. Besonders die vorgeschlagene Verkürzung der Schutzrechte gilt es zu vermeiden: denn ein starker Patent- und Unterlagenschutz sowie Marktexklusivität für Orphan Drugs sind die Basis einer innovationsstarken Pharma- und Biotechindustrie. Auch für die Entwicklung von Antibiotika gilt es, Anreize durch übertragbare Exklusivitätsgutscheine zu setzen.

Arzneimittel-Versorgungsengpässe entschieden bekämpfen – Lieferketten und Versorgungssicherheit stärken

In den letzten Jahre ist die Zahl der Lieferengpässe bei Arzneimitteln deutlich gestiegen. Hiervon sind insbesondere niedrigpreisige patentfreie Arzneimittel betroffen – doch auch bei innovativen Arzneimitteln können Lieferausfälle auftreten. Die Ursachen sind vielfältig. Gerade bei Generika jedoch stellt die Preispolitik einen entscheidenden Faktor da: der hohe Kostendruck auf die Generika-Industrie hat bei vielen Wirkstoffen und Arzneimitteln zu einer Konzentration auf weltweit wenige Herstellungsstätten und zu einer Verlagerung in Drittstaaten geführt. Der Bayerische Pharmagipfel fordert daher eine konsistente und nachhaltige Strategie für generische und biotechnologische Arzneimittel, die über Regelungen des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) hinausgeht und mittel- und langfristig Versorgungsengpässen begegnet sowie den Pharmastandort Deutschland sichert.

Zugang zu Orphan Drugs sicherstellen

Bei Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen stoßen herkömmliche Studiendesigns oft an ihre Grenzen oder sind ethisch nicht vertretbar – doch sind sie für die betroffenen Patientinnen und Patienten oft die letzte Hoffnung. Innovation und Fortschritt sollten daher auch im Bereich der seltenen Erkrankungen weiterhin möglich sein. Dazu bedarf es jedoch nicht nur eines Anreizsystem für Forschung und Entwicklung sondern auch Rahmenbedingungen, die es erlauben, die hohen wirtschaftlichen Risiken bei gleichzeitig sehr kleinen Patientenpopulationen gut auszubalancieren. Als eine der ersten konkreten Maßnahmen wird daher gefordert, die Umsatzgrenze, bis zu der der Zusatznutzen von Orphan Drugs als belegt gilt, wieder auf 50 Mio. € heraufzusetzen.

AMNOG zukunftssicher weiterentwickeln – Fehlentwicklungen des GKV-FinStG korrigieren

Die Ziele des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) werden auch weiterhin von den Partnern des Bayerischen Pharmagipfels unterstützt werden. Doch die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten „Leitplanken“ wirken diesen Zielen direkt entgegen: die als „Leitplanken“ bezeichneten Maßnahmen können sich in gewissen Konstellationen kumulieren und dadurch so hohe Preisreduktionen bewirken, dass Arzneimittel aufgrund finanzieller Risiken vom Markt genommen oder gar nicht erst auf den Markt gebracht werden. Auch wenn die im Medizinforschungsgesetz geplanten Ausnahmen erste Schritte in die richtige Richtung sind, reichen sie nicht aus, die Situation zu entschärfen. Zudem ist das AMNOG nicht auf hochinnovative, personalisierte Therapie ausgerichtet, die einen immer bedeutenderen Anteil einnehmen. Eine Weiterentwicklung des AMNOG ist daher in vielerlei Hinsicht dringend geboten. Es muss so umgestaltet werden, dass die ursprünglichen Gesetzesziele wieder erreicht werden.

Klinische Forschung stärken

Im Einklang mit der „Highmed Agenda Bayern“ setzt sich der Bayerische Pharmagipfel für Bayern als Spitzenstandort für die klinische Forschung ein. Doch sind dafür auch bessere Rahmenbedingungen in Deutschland notwendig. Im Medizinforschungsgesetz werden zwar erste Hürden bereits angegangen, die Maßnahmen sind jedoch bei weitem nicht ausreichend, um diese abzubauen. Für die Zukunft der klinischen Forschung ist neben der Einführung verbindlicher Mustervertragsklauseln auch ein Musterkostenkatalogs als Basis für Budgetverhandlungen wünschenswert. Zudem muss eine effizientere Patientenrekrutierung ermöglicht werden.

Chancen und Potenziale von Gesundheitsdaten stärker nutzen

Zukunftsmedizin braucht Gesundheitsdaten. Als Schlüsselfaktoren für Innovation und Fortschritt sowie für eine bedarfsgerechte Patientenversorgung müssen Gesundheitsdaten entsprechend nutzbar sein – und zunächst ist dazu eine zukunftsorientiere Umsetzung und Weiterentwicklung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes notwendig. Maßgeblich sind zudem der Aufbau einer nachhaltigen medizinischen Registerlandschaft und die Schaffung einer technisch interoperablen Forschungsdateninfrastruktur.

Der Bayerische Pharmagipfel steht für eine zukunftssichere, starke und innovative Gestaltung des Pharmastandorts Bayern – und damit für eine stabile Arzneimittelversorgung, die als Basis für Gesundheit und somit für Lebensqualität, Arbeitskraft, Wohlstand und mehr unerlässlich ist.

Gemeinsame Erklärung und Executive Summary zum Download